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近日，宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規格50mg（按C21H19BrN4O2計）。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖為宜昌人福藥業聯合德國PAION公司共同開發的1類新藥，于2020年7月獲批上市，一舉打破了國內外臨床鎮靜藥物領域近30年無創新藥上市的局面。該產品為新型苯二氮?類藥物，屬超短效GABAa受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點，臨床可用于程序鎮靜、全麻誘導和維持、ICU病人鎮靜。研究結果證明，與咪達唑侖相比，苯磺酸瑞馬唑侖起效迅速，鎮靜持續時間短，代謝快并且具有更佳的臨床安全性。公司注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市獲批規格為25mg，適應癥為結腸鏡檢查的鎮靜，2022年3月新增全身麻醉誘導與維持適應癥獲批。上市后，公司針對臨床需求決定新增注射用苯磺酸瑞馬唑侖50mg規格，并根據國家藥監局發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》完成了上市前藥學評價工作，2021年12月向國家藥監局藥品審評中心提交新增規格補充申請，并于近期獲批。本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規格獲批，為臨床醫生開展診療提供多個選擇，將更好地滿足不同患者的需求。