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?近日，宜昌人福藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司咪達(dá)唑侖注射液新增3個(gè)規(guī)格，分別為1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg，加上前期已上市的2ml:2mg和2ml:10mg兩個(gè)規(guī)格，公司該產(chǎn)品上市規(guī)格將達(dá)到5個(gè)。
咪達(dá)唑侖屬第三代鎮(zhèn)靜催眠藥，是一種短效的苯二氮?類中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，其對(duì)中樞的作用是通過(guò)增強(qiáng)抑制性突觸的GABA能神經(jīng)傳遞而介導(dǎo)的。咪達(dá)唑侖由于具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)，臨床麻醉中應(yīng)用較廣，是目前應(yīng)用最廣的苯二氮?類藥，主要用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘，診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)、全麻誘導(dǎo)和維持，以及氣管插管、機(jī)械通氣患者和病危護(hù)理治療中的鎮(zhèn)靜。
通過(guò)咪達(dá)唑侖注射液已上市兩個(gè)規(guī)格的臨床反饋情況，公司決定新增規(guī)格以便更好地滿足社會(huì)需求。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司完成了3個(gè)新增規(guī)格的上市前藥學(xué)評(píng)價(jià)工作，于2021年10月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，并于近期獲批。
本次咪達(dá)唑侖注射液新增規(guī)格的獲批，將為臨床醫(yī)生開(kāi)展診療提供更多選擇，并充分滿足不同的患者需求，有利于公司進(jìn)一步擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。