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? ? ? ?近日，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于布洛芬片的批準文號。
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? ? ? 布洛芬片適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。其鎮(zhèn)痛作用較強，比阿司匹林大16-32倍，副作用小，尤其對腸胃道反應(yīng)小。
? ? ? 宜昌人福藥業(yè)于2017年開始開展布洛芬片的一致性評價研究，2019年1月開展生物等效性研究，2019年8月申報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并于2020年9月獲批過評。2021年，公司提交布洛芬片的ANDA申請。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年度布洛芬片內(nèi)服劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為9億元人民幣。
? ? ? 本次布洛芬片獲得美國FDA批準文號標志著宜昌人福藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
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備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：（鄂）-非經(jīng)營性-2021-0041
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