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? ? ? ? ? ?近日，人福醫(yī)藥集團股份公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 關于鹽酸丁螺環(huán)酮片的批準文號。鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。Epic Pharma于2016年提交鹽酸丁螺環(huán)酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬美元。根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，最近12個月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場的總銷售額約為8,800萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。
本次鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
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備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證：（鄂）-非經(jīng)營性-2021-0041
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