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?人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司醫(yī)藥研究院（以下簡稱我公司）擬定開始進(jìn)行“HWH089項目I期臨床試驗藥物警戒服務(wù)”項目外包的招標(biāo)報名工作，報名截止時間為2018年12月14日，現(xiàn)將有關(guān)事項說明如下：

? ? ? ? 該藥為間變淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，按照臨床試驗批件的要求進(jìn)行口服給藥的安全性、耐受性及人體藥代動力學(xué)等試驗研究。我公司擬委托第三方進(jìn)行該研究的藥物警戒服務(wù)，現(xiàn)接受合格的CRO公司提交方案及報價，有關(guān)事項如下：

一、招標(biāo)內(nèi)容

1.優(yōu)選CRO公司完成該臨床試驗藥物警戒服務(wù)。

2. CRO公司需遵守藥物警戒任務(wù)和職責(zé)的相關(guān)要求，并參考CDE/ICH技術(shù)指導(dǎo)原則提交符合法規(guī)要求的相關(guān)文件和報告，接受核查與稽查等。

二、質(zhì)量技術(shù)要求

該項目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整。

1.提供藥物警戒系統(tǒng)，并進(jìn)行個例安全性報告，包括SAE，SUSAR的報告處理（包括數(shù)據(jù)錄入上報，SUSAR報告按照E2B R3提交）；

2.?撰寫風(fēng)險管理計劃、DSUR或者臨床試驗?zāi)陥螅?/span>

3.進(jìn)行藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；

4.?提供藥物警戒SOP文件體系；

5.依據(jù)FDA和CDE的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行安全性風(fēng)險評估及管理，輔助撰寫臨床試驗總結(jié)報告藥物安全部分。

三、參與資格

1.具備投標(biāo)條件的中華人民共和國的法人或其他組織；

2.?有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系；

3.?具有豐富的藥物警戒服務(wù)團(tuán)隊；

4.?投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕；

5.?如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。

四、參與時間和方法

1.?符合上述條件的參與單位必須于2018年12月14日前將相應(yīng)資料電子版發(fā)至我司指定電子郵箱確認(rèn)參與本次招標(biāo)活動

2.?參與單位報名時需提交下列文件，并加蓋公司公章：

?? ?1)《營業(yè)執(zhí)照》或相關(guān)授權(quán)等資質(zhì)證明的復(fù)印件

2)藥物警戒工作計劃書

3)項目投標(biāo)報價（需明細(xì)報價，均以人民幣為單位，包含增值稅），

4)項目經(jīng)驗：是否做過同類臨床試驗的藥物警戒，或者對該臨床試驗的方案建議

5)操作團(tuán)隊介紹及資質(zhì)材料，須注明公司與法人是否有外資背景。

3.?本次競標(biāo)不得轉(zhuǎn)包。

4.?投標(biāo)方應(yīng)認(rèn)真審核投標(biāo)文件的全部內(nèi)容，保證邀標(biāo)方能完全理解投標(biāo)書的內(nèi)容，投標(biāo)書一旦送達(dá)，不得以任何理由要求修改。

5.?此次報名只列入?yún)⒓游夜靖倶?biāo)公司的備選，我公司并不承諾報名公司成為最終競標(biāo)公司。競標(biāo)公司將由我公司招標(biāo)小組評估后確認(rèn)。最終解釋權(quán)歸我公司。

6.有意向投標(biāo)人請將投標(biāo)相關(guān)內(nèi)容及企業(yè)介紹的電子版于報名截止日前一次性發(fā)送至以下郵箱：

zhangbeiling@renfu.com.cn。暫不需要提供紙質(zhì)文件，如有需要，另行通知。咨詢方式：?zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。

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人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司?? 醫(yī)藥研究院

2018年12月03日